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【第一百零二條】藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質(zhì)量標準。藥品上身接印字所用油墨應當符合食用標準要求。   進口原輔料應當符合國家相關(guān)的進口管理規(guī)定。

 

?問題150 : 屬于藥品管理的體外診斷試劑，直接接觸藥品的包 裝瓶（進口玻璃瓶）一定要有《藥包材注冊證》嗎？

答： 一定要有。屬于藥品管理的體外診斷試劑要有《藥品注冊證》，直接接觸藥品的包裝瓶（進口玻璃瓶）一定要有《藥包材注冊證》。

 

點評： 對于進口的內(nèi)包裝材料應符合國家批準的進口注冊標準質(zhì)量的要求。

 

?問題151 : 物料、原輔料、包材是否應按相應的質(zhì)量標準進行全項檢驗？企業(yè)是否可以建立項目少于法定標準的內(nèi)控標準對每批物料進行全項檢查？

答: 原料和輔料必須全檢，藥品內(nèi)包裝材料和容器企業(yè)可根據(jù)自身情況和對產(chǎn)品的影響程度自行制定內(nèi)控標準，同時索取藥品內(nèi)包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗報告和型式報告書。

 

?問題152: 物料質(zhì)量標準是否都必須包括物料包裝、印刷包裝材料的實樣或樣稿？換言之，原輔料內(nèi)包材是否在制定質(zhì)量標準時附上定點供應商印刷包裝物的實樣或樣稿?

答：是。

 

?問題153: 注射劑用的藥用輔料沒有國家批準文號怎么解決？能否采用食品級輔料然后按藥品標準檢驗合格就可行？

答：應執(zhí)行注冊申報時核準的標準和規(guī)格。

 

點評：可以采用食品級的物料，應按批準的標準和規(guī)格進行控制。

 

?問題154: 目前包糖衣用的一些色素是食用標準，在檢測（進廠檢測）時是否可以選項進行檢測？

答：不可以。色素是輔料，應全項檢驗。

 

?問題155: 制劑用輔料，如無國家文號和省級文號，是否可用食用級？如可用需申報嗎？是否一定要由藥檢所檢驗？

答：可以使用食用級的物料。制定標準時可以參考中國藥典、行業(yè)標準、工藝需求以及其他國家的藥典。如已經(jīng)注冊批準應按批準的標準和規(guī)格進行控制，國產(chǎn)物料可自行檢驗。

 

【第一百零三條】應當建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。  物料和產(chǎn)品的處理應當按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。

 

?問題156: 中藥制劑的原料按飲片投料，我們是否可以理解為飲片可以不必完全按照中國藥典中飲片的要求，不一定非得切那么薄。我們目前在生產(chǎn)中也用到中藥材，在生產(chǎn)投料前只做了挑揀和清洗，也沒有切段（藥材本身就不長，且一直這么生產(chǎn)了幾十年），這個情況符合要求嗎?

答：可以。

 

點評：在中國藥典第三十二條規(guī)定：除另有規(guī)定外，凡飲片均照本版藥典規(guī)定的相應方法炮制；制劑中使用的飲片規(guī)格，應符合相應品種實際工藝的要求。本版藥典規(guī)定的飲片規(guī)格，系指臨床配方使用的飲片規(guī)格。制劑處方中的藥量，系指正文（制法）項規(guī)定的切碎、破碎或粉碎后的藥量，生產(chǎn)中使用的中藥材，根據(jù)工藝需要，生產(chǎn)投料前只做了挑揀和清洗，沒有切段，應視為生產(chǎn)用的中藥飲片，這種情況符合要求。

 

【第一百零四條】物料供應商的確定及變更應當進行質(zhì)量評估，  并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后方可采購。

 

?問題157: 新增物料供應商時，在試驗階段是否辦理變更？

答：1、涉及法規(guī)要求的變更，試驗結(jié)束后再申請辦理變更。

2、企業(yè)內(nèi)部變更，按企業(yè)內(nèi)部變更管理程序執(zhí)行。

 

?問題158: 關(guān)于原料藥供應商：如果供應商因故停產(chǎn)，且 GMP證書已過期，還能否購買其證書到期前生產(chǎn)的原料？

答 ：可以

 

? 問題159 : 集團內(nèi)企業(yè)已對物料提供商進行審計的，集團內(nèi)其他企業(yè)可否直接使用其審計結(jié)果和報告？

答：不一定，根據(jù)企業(yè)使用物料的屬性、產(chǎn)品的屬性不同視情況而

定。

 

點評：如果集團內(nèi)企業(yè)對物料的用途和要求一致，審計財對物料

生產(chǎn)商按照同一標準或高于需求的標準對物料生產(chǎn)商進行審計和考核，審計結(jié)果和報告可以共享。例如，按無菌制劑的要求對物料生產(chǎn)商進行審計，且質(zhì)量標準不低于無菌制劑的可以共用結(jié)果，或按片劑標準進行審計可以用于集團內(nèi)其他片劑生產(chǎn)廠。其他企業(yè)也必須保存供應商進行審計的資料（可以是復印件或可控的電子文檔）。

 

【第一百零五條】物料和產(chǎn)品的運輸應當能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認。

 

?問題160:運輸過程的驗證怎么做？

答：簡單地說，按正常的運輸、包裝條件下，用溫、濕度記錄儀等儀器證實整個運輸過程的條件滿足產(chǎn)品的要求,并通過穩(wěn)定性實驗數(shù)據(jù)進行評價。

 

點評：運輸驗證應考慮產(chǎn)品運輸過程中可能出現(xiàn)的最差情況，一般至少應考慮最長運輸時間：最高、最低運輸溫度對產(chǎn)品的影響，同時可根據(jù)產(chǎn)品特性考察運輸過程中產(chǎn)品是否有泄漏、破損等影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

 

?問題 161: 該條明確了對儲運條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品，但是對于30°C以下儲存的產(chǎn)品（成品），在夏天運輸過程會超過30℃，像此類藥品還需對運輸條件確認嗎？另外對運輸條件的確認以什么方式體現(xiàn)合適？

答：需要。對運輸條件進行評估。

 

點評：對運輸條件進行評估是通過運輸驗證來實現(xiàn)的，簡單地說，

就是按正常的運輸、包裝條件下，用溫、濕度記錄儀等儀器證實整個運輸過程的條件滿足產(chǎn)品的要求。對于出現(xiàn)的短時間的背離可以通過長期、加速穩(wěn)定性數(shù)據(jù)予以評估。

 

? 問題 162: 2?8℃保存的產(chǎn)品，如企業(yè)有加速實驗數(shù)據(jù)，短期常溫運輸對產(chǎn)品質(zhì)量無影響，可以不用冷鏈嗎？

答：不可以，必須在冷鏈條件下運輸.

 

點評：冷鏈條件運輸時出現(xiàn)的短時間背離按偏差處理?？捎眉铀賹嶒灁?shù)據(jù)評估，但不允許直接用常溫運輸條件運輸。

 

? 問題163 : 物料和產(chǎn)品廠外的運輸過程如何控制？

答：企業(yè)要有管理程序。根據(jù)物料、產(chǎn)品特性對運輸?shù)难b載方式、溫度控制、運輸工具、路線選擇等因素綜合考慮。

 

?問題164:運輸條件是否與貯存條件一致？

答：運輸條件應當滿足儲存條件。

 

點評：運輸條件應滿足儲存條件，如果在運輸途中出現(xiàn)了偏離，可以依據(jù)相應的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進行評估，確定偏離對產(chǎn)品的影響。

 

? 問題165 : 產(chǎn)品規(guī)定儲存條件為陰涼處，在運輸過程中是否必須采取措施將運輸溫度控制在20℃以下？

答：在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，運輸過程中的溫度可以在20℃以上，需要有相應的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)作為支持，必領(lǐng)采取必要的控制措施。

 

點評：運輸過程中的溫度是否可以在20℃以上，溫度可以偏離多長時間，最大可偏離的溫度上限，這些都需要有相應的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)作為支持。同時可以通過運輸驗證證實在最惡劣條件下產(chǎn)品可能經(jīng)受的最大溫度變化和時間長短，結(jié)合穩(wěn)定性數(shù)據(jù)做合理的判斷。

 

? 問題166: 疫苗的運輸條件如何監(jiān)控？

答 ：疫苗產(chǎn)品的冷鏈運輸，應該配備全過程連續(xù)溫度記錄裝置，由接收方在驗收產(chǎn)品時對運輸過程的溫度記錄結(jié)果進行確認。

點評：依據(jù)《中國藥典》三部的要求，生物制品貯存溫度通常為2?8℃ ，運輸過程需注意快速、冷鏈、防凍結(jié)，因此疫苗產(chǎn)品的運輸應采用適當?shù)谋兀ɑ蚩販兀┐胧倚杞?jīng)過最差條件驗證，并建議對運輸過程配備連續(xù)溫度記錄裝置，記載每一發(fā)運單位的溫度變化情況，由接收方在驗收產(chǎn)品時對運輸過程的溫度記錄結(jié)果進行確認，發(fā)運單位也應對此結(jié)果定期進行評估。

 

【第一百零六】原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應當檢査，以確保與訂單一致，并確認供應商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。 物料的外包裝應當有標簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應當進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應當向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。每次接收均應當有記錄，內(nèi)容包括： （一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；   （二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼； （三）接收日期； （四）供應商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱； （五）供應商和生產(chǎn)商（如不同）標識的批號； （六）接收總量和包裝容器數(shù)量； （七）接收后企業(yè)指定的批號或流水號； （八）有關(guān)說明（如包裝狀況）。

 

? 問題167: 請明確“物料的外包裝應當有標簽，并注明規(guī)定的信息”的意思。

答 ：推薦應該在雙方的質(zhì)量協(xié)議中約定，通常包括: 品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家批號、編碼、采用標準、制造商、 生產(chǎn)日期、生產(chǎn)箱號等信息。原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏條件、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。與第一百六十四條中的所附“印刷包裝材料的實樣或樣稿”上的信息一致，便于核對。

 

?問題168:在物料接收時企業(yè)可否不再自行制訂該物料的批號？即就使用供應商提供的批號？

答：不可以。企業(yè)制訂的編號/批號更具有唯一性。

 

點評：實際操作中企業(yè)不同時期的兩次訂貨、兩次到貨可能為同一生產(chǎn)廠的同一批號，如果企業(yè)不制訂自己的入庫（接收）序號，容易造成物料狀態(tài)等的混淆和不可追溯，也不便于管理。

 

【第一百零七條】 物料接收和成品生產(chǎn)后應當及時按照待驗管理，直至放行。

 

?問題169:待驗物料貯存是否需要單獨的隔離區(qū)？

答：普通物料不需要，但要有措施保證待驗物料不會和其他物料混淆。有特殊要求的物料需要采取有效的隔離措施。

 

點評：待驗物料還可以使用管理軟件控制、標簽、標識控制，限制人員進入等多種方式。

 

【第一百零八條】物料和產(chǎn)品應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效期先出的原則。

 

?問題170:原料藥在發(fā)放時，前一批剩10kg，客戶要一個批次的30kg ，只能發(fā)后一批次，做不到先進先出?？蛻粼谫|(zhì)量標準中有要求，我們只能挑一些符合客戶要求的先發(fā)，但這些產(chǎn)品都符合本廠的質(zhì)量內(nèi)控標準，這種情況知何處理？

答 ：對于產(chǎn)品發(fā)貨先進先出是主要的指導原則，客戶有特殊要求（數(shù)量、質(zhì)量要求）可依合同要求執(zhí)行，在質(zhì)量管理程序中予以明確規(guī)定。

 

【第一百零九條】使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。   使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標出。

 

?問題171 ：對于物料管理，很多企業(yè)采用電腦系統(tǒng)管理(ERP/SAP)， 對于這點在2010年版 GMP中沒有明確的指導？

答：原則是一樣的。計算機系統(tǒng)應經(jīng)過驗證。

 

點評：計算機系統(tǒng)驗證應證實軟件的準確性、完整性、可靠性、安全性以及可追溯性。

 

?問題172: 請解釋“完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)”的定義，“完全”是否指“ERP”等管理系統(tǒng)？

答：“ERP”管理系統(tǒng)可以實現(xiàn)“完全”。“完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)”指的是物流狀態(tài)、信息采集、采購、入庫、檢驗、驗收、放行、領(lǐng)用、質(zhì)量信息、追溯信息全部采用封閉的計算機系統(tǒng)管理的系統(tǒng)。

 

? 問題173: 物料及產(chǎn)品的出入庫記錄可以在電腦上用電子表格進行嗎（定期打印紙質(zhì)文本歸檔保存）？

答：如果是計算機化的系統(tǒng)這樣做是可以的，否則不行。

 

點評：電子表格要經(jīng)過驗證證實其真實性和受控性以及權(quán)限控制，對于刪除功能應嚴格控制并需在程序中明確批準，任何更改均需要有明確的可追溯記錄。

 

【第一百一十條】應當制定相應的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。

 

?問題174 :此條中“核對”理解成對標簽上物料名稱、批號、生產(chǎn)廠家等的核對，正確否？如核對后信息全部符合要求，則可確認為每一包裝內(nèi)的原輔料正確，無需再進行檢測，正確否？

 

答：要做到每個最小包裝核對無誤，首先依據(jù)對供應商的審計和日常管理，對不同供應商的不同物料確定合理的控制原則和控制手段，

其次是采用以下兩種方法進行確認?？梢院藢撕炆系奈锪厦Q、批號、生產(chǎn)廠家等的內(nèi)容，確保、確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。也可以對每一包裝內(nèi)的原輔料鑒別檢驗的措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。

 

點評：此條款的核心含義是避免混淆，避免因混淆造成的物料誤用。避免混淆的源頭控制是對供應商的審計和日常管理。如果供應商管理得不好，可能發(fā)錯貨，也可能在生產(chǎn)或運輸過程中就巳經(jīng)發(fā)生了混淆或差錯，如，貼錯標簽等情況，企業(yè)通過核對標簽無法甄別。企業(yè)通常通過對每一包裝內(nèi)的原輔料鑒別檢驗的措施，以確保無誤。

 

? 問題175 : 企業(yè)核對包裝的內(nèi)容物與標識一致是可以做到的，但確認包裝內(nèi)的原輔料正確無誤，如何才能做到？

答：近紅外、拉曼光譜等鑒別或理化鑒別。

 

點評：企業(yè)可以依據(jù)物料質(zhì)量標準中的鑒別項，依據(jù)企業(yè)全部物料的特性選擇一種專屬性強的鑒別方法，企業(yè)也可以應用紅外、近紅外等方法進行鑒別。

 

? 問題176: 是在稱量時還是來貨接收時，采取核對標簽的方式來確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤？那么假如來貨200袋，不可能每袋都取樣，無法確認每袋內(nèi)的原輔料是否正確無誤，核對的只是外觀。

答：可采用核對或鑒別檢驗的方法，進行真?zhèn)舞b別，以確認200袋中每一包裝內(nèi)原輔料正確無誤。

 

?問題177:確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤，是指每一個被取樣的包裝還是所有包裝？

答：所有最小包裝。不僅是每一個被取樣的包裝。

 

?問題178:條款中指出原輔料應確認每一包裝內(nèi)的正確性，需要都抽樣檢驗，第十章中栺出按取樣原則進行，企業(yè)如何理解這兩條的內(nèi)容？每件取樣抽檢在實際過程中有可操作性嗎？

 

答：不相同，但應有規(guī)定。第一百一十條要求采取核對或鑒別檢驗的措施，識別每一包裝物料的真?zhèn)危坏谑轮幸蟀慈釉瓌t取樣后的檢驗，是按質(zhì)量標準的全項檢驗，判斷物料是否符合質(zhì)量標準。

 

點評：第十章的取樣目的是按一定的取樣規(guī)則對物料整體評價，是按質(zhì)量標準對物料的全面評價。第一百一十條的核心含義是避免混淆，避免因混淆造成的物料誤用。企業(yè)通常通過對每一包裝內(nèi)的原輔料鑒別檢驗的措施，確認物料的正確無誤。

 

?問題179:原輔料每包做鑒別檢驗時，如果已有“紅外鑒別” 項目，其他理化鑒別項目可以不做嗎？

答：如果已采用了“紅外鑒別”項目對每一包裝內(nèi)的原輔料進行檢驗，其他理化鑒別項目可以不做。

 

點評：每一包裝內(nèi)的原輔料的鑒別僅需一種專屬性強的方法鑒別即可。如果紅外鑒別方法適用，可以作為每一包裝內(nèi)的原輔料的鑒別方法。

 

【第一百一十一條】一次接收數(shù)個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行。

 

?問題180:關(guān)于原輔料，同一批產(chǎn)品，是否可使用兩個批號的原料或輔料？尤其在生物制品生產(chǎn)中，

答 ：可以。

 

點評：同一批產(chǎn)品，可以使用兩個批號的原料或輔料，但每個批次均應符合質(zhì)量標準。