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醫療器械生產地址執法答疑
發布時間：
2023-10-20
在醫療器械注冊管理中，生產地址比注冊地址更為重要。根據《醫療器械注冊管理辦法》的相關規定，注冊地址即使發生實質性改變，僅需變更即可，但生產地址發生實質性改變則需要重新注冊。如果生產地址只是發生文字性改變，則僅需變更即可
《醫療器械注冊管理辦法》第三十四條規定：“醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊……（二）生產地址……”
在實踐中，執法人員在檢查中經常會遇到醫療器械標示生產地址與產品注冊證書限定生產地址不符的情形，一般按照無產品注冊證書醫療器械進行定性和處罰，但還有一些例外情形需要特別留意。
兩個地址有何區別
《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械產品注冊證書》都有注冊地址和生產地址欄。兩個地址之間有何區別？
注冊地址是指，醫療器械生產企業在注冊時準備使用的備案辦公地址，體現在營業執照上，并以此為準接受屬地藥監、稅務、工商等管理部門管理。注冊地址只能有一個。
生產地址是醫療器械的具體生產地址。它可以是多個，而且均應得到相關管理部門確認或認證。在國內，醫療器械生產地址和注冊地址往往一致，但不少進口醫療器械注冊地址與生產地址不在同一處，甚至分布于兩個不同國家。
在醫療器械注冊管理中，生產地址比注冊地址更為重要。根據《醫療器械注冊管理辦法》的相關規定，注冊地址即使發生實質性改變，僅需變更即可，但生產地址發生實質性改變則需要重新注冊。如果生產地址只是發生文字性改變，則僅需變更即可。
[案例點評]
某地藥監局在檢查中發現，轄區B醫院使用的CT機產品注冊證許可給美國某公司，但醫療器械標簽標示的生產地址卻在以色列。這種行為是否合法？能否定性為無產品注冊證的醫療器械？
既然產品注冊證許可給美國某公司，注冊地址便應當在美國，但醫療器械具體生產地址則要看產品注冊證書的限定。如果產品注冊證書限定的生產地址在以色列，這樣的器械顯然是合法的，若醫療器械在美國生產反而不合法。如果限定的生產地址不在以色列，這樣的產品就是無證產品了。
生產地址限制哪些內容
醫療器械生產應該嚴格按照產品注冊證限定內容來生產。同樣，醫療器械生產企業使用自產或他廠生產的部件裝配整機，都應按注冊證限定的標準進行檢驗，檢驗合格后方可出廠銷售。注冊證對生產地址的限定針對的是整機，而不是每個部件。即，生產地址欄限定的是整機最終裝配完成的地址。
[案例點評]
某地藥監局在檢查中發現，轄區一家醫院使用的數字X射線成像系統標簽標示的生產地址與產品注冊證書限定的地址一致，但其組成部件輪式移動攝影床標簽顯示生產地址在美國，探測器標簽顯示生產地址在德國，高頻高壓發生器標簽顯示生產地址是中國。這樣的醫療器械能否定性為無產品注冊證書的醫療器械？
產品注冊證書對生產地址的限定針對最終裝配成整機的地址，并不是對各個部件生產地址的限定。從他廠或他國采購零部件生產醫療器械的行為合法，但不包括按醫療器械管理的部件，這樣的部件應在注冊時得到許可部門許可，或取得單獨的產品注冊證書。因此，案例中的醫療器械不能定性為無產品注冊證書的醫療器械。
進口器械生產地址認定
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》第六條規定，境外醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》第五條、第十五條及《醫療器械注冊管理辦法》第四十八條規定，其內容應當與經國家食品藥品監督管理局審查的醫療器械注冊證書及說明書有關內容相符。生產地址是產品注冊證書的限定內容之一，醫療器械標簽或說明書標示的生產地址與產品注冊證書地址若不一致，可以按無產品注冊證書的醫療器械進行處罰。
2008年11月，國家食品藥品監管局發布了《關于境外醫療器械標簽和包裝標識有關問題的通知》，明確：“境外醫療器械生產企業按照國際貿易規則，在其部分進口醫療器械標簽和包裝標識中標注的原產地國家，如‘Madeinxx（國）’等類似表述，可能與中文標簽和包裝標識中‘生產場所地址/生產地址’所標注的國家不一致，該情形并不違反局第16號令和局第10號令的相關規定。”
可見，醫療器械可以外購部件進行生產，其部件標注的生產國或生產地址與產品注冊證書限定的地址可以不一致。只有醫療器械整機生產地址發生改變，才可以定性為違反《醫療器械注冊管理辦法》第四十八條規定。
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